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（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件；

（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準

生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產企業自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

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