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醫(yī)療器械
medical instruments
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)
注冊(cè)申報(bào)資料要求：
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2. 證明性文件；
3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
4. 綜述資料；
5. 研究資料；
6. 生產(chǎn)制造信息；
7. 臨床評(píng)價(jià)資料；
8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
11. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
12. 最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿；
13. 符合性聲明及自我保證聲明。
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