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medical instruments
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進口醫療器械注冊
注冊申報資料要求：
1. 在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進口醫療器械所在國家（地區）已獲準上市銷售證明；
3. 醫療器械注冊申請表；
4. 證明性文件；
5. 醫療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產制造信息；
9. 臨床評價資料；
10. 產品風險分析資料；
11. 產品技術要求；
12. 產品注冊檢驗報告；
13. 產品說明書；
14. 最小銷售單元的標簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
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5. 醫療器械安全有效基本要求清單；
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上海總部：上海市青浦區華徐公路966號法姬娜大廈B座422室
廣州總部：廣州市黃埔區天鹿南路298號301室
北京分部：北京北京市石景山區魯谷街道魯谷六合園22號樓
濟南分部：濟南市市中區南辛莊西路180號2號樓
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