13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
醫療器械注冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。
第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于境外醫療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。
來源：醫療器械注冊管理辦法（局令第16號）
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