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醫療器械注冊的流程

1、企業的名稱預先核準；

2、租賃相關的經營場所與倉庫；

3、準備與整理注冊資料與文件；

4、自然人股東與法人實名認證；

5、工商局辦理營業執照與統一社會代碼；

6、食藥監二類醫療器械經營備案；

7、食藥監辦理三類醫療器械經營許可證。

申請材料有哪些

1、醫療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

12、 符合性聲明

其他注冊注意事項：

1、企業如需出口醫療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權，并申請成為一般納稅人；

2、醫用口罩、防護服屬于二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案，呼吸機、檢測試劑屬于三類醫療器械，需要申請醫療器械經營許可證。

3、進口醫療器械，需要取得藥監局進口醫療器械注冊登記證；出口醫療器械，需要取得藥監局的產品醫療器械注冊證。

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